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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

第三方CRO公司·擁有專業(yè)CRA/CRC團(tuán)隊(duì)·經(jīng)驗(yàn)充足

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業(yè)務(wù)類別：
二三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案同品種臨床評價比對質(zhì)量管理體系輔導(dǎo) 委托生產(chǎn)注冊人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)資格證書

選擇我們的五大理由

打造優(yōu)質(zhì)的用戶體驗(yàn)，搭建快速外包代理平臺

專業(yè)團(tuán)隊(duì)

專業(yè)團(tuán)隊(duì)

多領(lǐng)域?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)，策劃全流程

服務(wù)領(lǐng)域涵蓋廣泛，項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案由臨床項(xiàng)目經(jīng)理編寫。省級臨床審評專家審核方案、指正，確保方案可行性。

SOP標(biāo)準(zhǔn)化

SOP標(biāo)準(zhǔn)化

擁有專業(yè)的SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

依從臨床試驗(yàn)方案及法規(guī)要求，參與臨床人員擁有GCP證書并嚴(yán)格依據(jù)制定的SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程履行臨床任務(wù)。

獨(dú)立數(shù)據(jù)庫

獨(dú)立數(shù)據(jù)庫

專業(yè)安全的項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫

保證客戶臨床項(xiàng)目資料收集的完整性和正確性，支持統(tǒng)計(jì)分析及最后對試驗(yàn)結(jié)果闡述和解釋，保障數(shù)據(jù)的安全性。

風(fēng)險控制

風(fēng)險控制

全程風(fēng)險把控

獨(dú)立稽查、監(jiān)查服務(wù)全程跟蹤回訪，疑難問題第一時間咨詢專家，嚴(yán)控項(xiàng)目過程風(fēng)險，確保順利進(jìn)行。

質(zhì)量控制

質(zhì)量控制

全程質(zhì)量控制

質(zhì)控團(tuán)隊(duì)由五年質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)人員組成，在縮短周期，降低成本的同時，保障臨床項(xiàng)目的安全性及有效性。

技術(shù)和學(xué)術(shù)引領(lǐng)型 CRO

專注于為醫(yī)療器械研究和開發(fā)提供技術(shù)和學(xué)術(shù)支持的合同研究組織

專業(yè)團(tuán)隊(duì)

專業(yè)團(tuán)隊(duì)

擁有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物信息學(xué)、臨床研究等領(lǐng)域的專家和專業(yè)人士

數(shù)據(jù)分析

數(shù)據(jù)分析

使用大數(shù)據(jù)技術(shù)來處理和分析海量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性

嚴(yán)格的質(zhì)量控制

嚴(yán)格的質(zhì)量控制

具有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗(yàn)的執(zhí)行符合國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

專注于開發(fā)優(yōu)化的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，使用科學(xué)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，以確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性

技術(shù)創(chuàng)新

技術(shù)創(chuàng)新

利用先進(jìn)的技術(shù)和工具來支持臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)分析，例如人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)

專注于客戶需求

專注于客戶需求

依據(jù)客戶產(chǎn)品定制臨床試驗(yàn)落地實(shí)施方案，以滿足客戶的特殊需求和要求。

思途為您提供如下臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)

集調(diào)研、篩選、推進(jìn)、實(shí)施于一體的落地臨床研究機(jī)構(gòu)，解決注冊證獲取前的企業(yè)難題

服務(wù)
更全

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

制定規(guī)劃臨床試驗(yàn)，旨在確保試驗(yàn)的安全、可靠和有效性

臨床機(jī)構(gòu)篩選

臨床機(jī)構(gòu)篩選

從符合研究目的的多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選出最適合的機(jī)構(gòu)，以參與臨床研究并提供研究所需的資源和數(shù)據(jù)

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)及倫理申請

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)及倫理申請

在明確研究目的和方案后，提交研究計(jì)劃和倫理審查材料以獲得批準(zhǔn)，并開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過程

臨床試驗(yàn)省局及人遺辦備案

臨床試驗(yàn)省局及人遺辦備案

將已獲批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)計(jì)劃提交給相關(guān)部門備案，并確保試驗(yàn)過程中的安全性和合法性

專業(yè)
更強(qiáng)

臨床試驗(yàn)監(jiān)查

臨床試驗(yàn)過程和數(shù)據(jù)的定期檢查和評估，確保試驗(yàn)的合規(guī)性、可靠性和有效性，并保護(hù)試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全

臨床試驗(yàn)稽查

相關(guān)部門對試驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)和文件進(jìn)行現(xiàn)場檢查和審查，以確保試驗(yàn)合規(guī)、可靠和數(shù)據(jù)真實(shí)，并發(fā)現(xiàn)和糾正可能存在的違規(guī)行為

數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析

對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化、整理和統(tǒng)計(jì)分析的過程，以評估試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性，并生成研究報(bào)告和論文

臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫

根據(jù)研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告的過程，以系統(tǒng)、全面地記錄和呈現(xiàn)試驗(yàn)過程和結(jié)果

周期
更短

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理

將試驗(yàn)數(shù)據(jù)從原始記錄中整理、編碼和存儲的過程，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告撰寫

CRC服務(wù)

CRC提供全面的臨床試驗(yàn)管理和實(shí)施服務(wù)，包括試驗(yàn)前期準(zhǔn)備、受試者招募、試驗(yàn)過程管理和數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)管等方面

CRA服務(wù)

CRA提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)察服務(wù)，包括對試驗(yàn)中心的監(jiān)察、數(shù)據(jù)監(jiān)控、質(zhì)量保證和遵守監(jiān)管要求等方面

同品種比對

將同一種類的藥物或醫(yī)療器械進(jìn)行比對分析，以評估其在療效、安全性、質(zhì)量和成本效益等方面的差異和優(yōu)劣

臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域

通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性，以便獲得注冊上市的資格

設(shè)計(jì)實(shí)施試驗(yàn)方法和技術(shù) 全方位為臨床試驗(yàn)推進(jìn)做準(zhǔn)備

臨床試驗(yàn)的應(yīng)用領(lǐng)域 思途臨床試驗(yàn)服務(wù)研究范圍

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)和樣本量，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性

患者招募

制定招募患者的方案，確保符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者被納入試驗(yàn)

試驗(yàn)實(shí)施

監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過程，確保試驗(yàn)按照規(guī)定流程進(jìn)行

數(shù)據(jù)管理

對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性

質(zhì)量控制

確保試驗(yàn)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

倫理監(jiān)管

確保試驗(yàn)過程符合倫理和法律要求

申請?bào)w驗(yàn)

臨床試驗(yàn)方案·充分覆蓋才叫個性化

全面考慮可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗的原因，避免并提供解決方案

患者特點(diǎn)

針對試驗(yàn)對象的人群特點(diǎn)，考慮患者的性別、年齡、病史等因素，定制個性化的試驗(yàn)方案

疾病特點(diǎn)

根據(jù)疾病病理生理特點(diǎn)，確定試驗(yàn)的疾病類型分期臨床表現(xiàn)，確保試驗(yàn)方案的針對性和有效性

目標(biāo)和指標(biāo)

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和指標(biāo)，選擇合適的療效和安全性評價指標(biāo)，確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀、準(zhǔn)確和可靠

治療方法

根據(jù)試驗(yàn)對象的不同病情和試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，選擇合適的治療方法和用藥方案，確保試驗(yàn)效果的最大化

控制組設(shè)計(jì)

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和指標(biāo)，設(shè)計(jì)合理的對照組，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可比性

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

選擇合適的試驗(yàn)類型和設(shè)計(jì)，包括單盲、雙盲、隨機(jī)、交叉等試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確保試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和準(zhǔn)確性

數(shù)據(jù)管理

建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和保密性，從而為試驗(yàn)結(jié)果的分析和解釋提供科學(xué)依據(jù)

穩(wěn)定性分析

對試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的因素進(jìn)行穩(wěn)定性分析，如人員變動、設(shè)備故障等，確保試驗(yàn)的穩(wěn)定性和可控性

聯(lián)系我們

臨床試驗(yàn)·客戶部分優(yōu)質(zhì)案例展示

產(chǎn)品分析、機(jī)構(gòu)調(diào)研、篩選機(jī)構(gòu)、臨床推進(jìn)、評價報(bào)告......

診斷類醫(yī)療器械

診斷類醫(yī)療器械是用于檢測、診斷和監(jiān)測疾病的設(shè)備。它們可以通過檢查體液、影像、電生理等多種方式，幫助醫(yī)生診斷疾病、制定治療方案和監(jiān)測治療效果。

臨床案例：血壓計(jì)、血糖儀、心電圖機(jī)、超聲診斷儀、X射線機(jī)、CT機(jī)、MRI

您的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目·需要高效的臨床團(tuán)隊(duì)去推進(jìn)

六對一專項(xiàng)服務(wù)，穩(wěn)步推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程，或許您疑惑的，正好能找到答案

專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)

PM（臨床項(xiàng)目經(jīng)理）

CRA（臨床監(jiān)查員）

CRC（臨床協(xié)調(diào)員）

數(shù)據(jù)管理人員

統(tǒng)計(jì)學(xué)家

報(bào)告編寫專員

全面的
專業(yè)技術(shù)知識豐富的
臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) 默契的
團(tuán)隊(duì)合作能力專業(yè)的
項(xiàng)目推進(jìn)能力優(yōu)異的
風(fēng)險管理能力有效的
醫(yī)患溝通能力

聯(lián)系我們

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考，總有益處 聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價 咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價，可以直接與我們聯(lián)系 思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺: 在線咨詢

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