依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六條規(guī)定，申請境內第二類體外診斷試劑產品注冊的，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。二類體外診斷試劑ivd產品范圍如下：

第二類體外診斷試劑首次注冊的申報條件

根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定，在中國境內銷售、使用的第二類體外診斷試劑，必須先通過申請注冊。對于境內首次申請注冊第二類體外診斷試劑，需要滿足下列條件：
　　1、申請注冊的產品已經(jīng)列入國家藥品監(jiān)督管理總局制定的體外診斷試劑產品分類目錄，且管理類別為第二類。如果是新研制尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理總局申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，再申請產品注冊或者辦理產品備案。
　　2、申請人必須是所在申請轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
　　3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行，而且申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。
　　4、辦理體外診斷試劑注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。申請人申請注冊，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
　　5、申請注冊的資料應當使用中文，如果是根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文;如果引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　6、申請要符合體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定，申報材料經(jīng)技術審評機構技術審評，而且符合安全、有效要求。

二類IVD產品首次注冊申報資料要求

1、申請表
　　申請人應當根據(jù)要求填寫注冊申請表。

2、證明性文件
　?。?）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產企業(yè)許可證復印件（所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內）。
　?。?）申請人有關提交資料真實性的聲明。

3、綜述資料
　　（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
　　（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
　?。?）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
　　（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
　?。?）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

4、產品說明書
　　應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。
　　說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

5、擬訂產品標準及編制說明
　　擬訂產品標準的文本及編制說明應當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定。對于第三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。

6、注冊檢測報告
　　由國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

7、分析性能評估資料
　　一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
　　分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩(wěn)定。
　　如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

8、參考值（范圍）確定資料
　　應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

9、穩(wěn)定性研究資料
　　包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

10、臨床試驗資料
　　應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。
　?。?）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。
　?。?）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。（包含騎縫章）
　?。?）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
　　注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

11、生產及自檢記錄
　　提供連續(xù)三批產品生產及自檢記錄的復印件。

12、包裝、標簽樣稿
　　應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。
　　產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業(yè)名稱、產品批號、注意事項?？赏瑫r標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
　　對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。

13、質量管理體系考核報告
　　首次申請第二類產品注冊時，應當提供相應的藥品監(jiān)督管理部門出具的質量管理體系考核報告。

注：各省申請資料有所不同，請按企業(yè)所在省局公布資料為準。

第二類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

第二類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

第二類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據(jù)

第二類IVD注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約2個工作日。
　　產品檢測，平均4個月。（客戶自行送檢）

受理前資料準備
　　客戶資料對接（視客戶情況而定），至少3個工作日。
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少6個月。
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行，資料編制約1個月。

受理后
　　省CFDA法定辦結時限3個月。（93個工作日，不計節(jié)假）
　　發(fā)補資料準備時限0~2個月視產品首次申報資料情況而定。平均1個月
　　*體系考核，注冊受理后，額外30工作日。需預留1.5個月。

預算合計
　　無臨床試驗國內二類IVD首次注冊 預算平均5個月
　　有臨床試驗國內二類IVD首次注冊 預算應考慮10個月。

第二類IVD注冊證（首次注冊）相關服務