依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，第三類體外診斷試劑實行注冊管理。已注冊的第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

未依法辦理注冊登記事項變更有何后果

未依法辦理第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。其次，應(yīng)該提早辦理變更登記，以防臨檢仍處于辦理階段出現(xiàn)。

有以下情形的，需辦理注冊證登記事項變更

1、注冊人名稱變更、注冊人住所變更；
　　2、境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更；
　　3、代理人變更、代理人住所變更。
　　注意：注冊人應(yīng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理登記事項變更。

辦理三類IVD注冊證（登記事項變更）所需材料

1、申請表；
　　2、證明性文件：營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證；
　　3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；
　　4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
　　5、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書、相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件、應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務(wù)流程

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）官方收費標(biāo)準(zhǔn)

辦理三類IVD注冊證登記事項變更，官方不收取變更申請費用。

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務(wù)辦理依據(jù)

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集、申報資料撰寫、資料確認(rèn)、蓋章，預(yù)計15個工作日。

申請后
　　登記事項變更法規(guī)時間15個工作日，約1個月。

預(yù)算合計
　　立項后至注冊登記變更完成，約2個月。

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）推薦服務(wù)