在我國，第二類體外診斷試劑實行注冊管理。而當企業(yè)注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址改變時，應當做注冊證登記事項變更申請。

第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更辦理條件

1、第二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

2、申請登記事項變更包括：注冊人名稱、住所變更、生產(chǎn)地址變更。注冊人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更，境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

3、申請應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求。

第二類體外診斷試劑注冊證變更（登記事項變更）申請材料

（一）申請表；
　　（二）證明性文件（境內(nèi)注冊人提供）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
　　（三）注冊人關于變更情況的聲明；
　?。ㄋ模┰t(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；
　?。ㄎ澹╆P于變更情況相關的申報資料要求；
　　1、注冊人名稱變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
　　2、注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
　　3、境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證復印件。
　　（六）符合性聲明
　　1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　　2、注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

第二類IVD注冊證（登記事項）變更服務流程

第二類IVD注冊證變更（登記事項變更）收費標準

辦理二類IVD注冊證登記事項變更，官方不收取變更申請費用。

第二類IVD注冊證變更（登記事項變更）辦理依據(jù)

第二類IVD注冊證變更（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，3個工作日。

受理前資料準備
　　資料收集、申報資料撰寫，預計10個工作日。
　　資料確認、蓋章需5個工作日。

申請后
　　登記事項變更法規(guī)時間15個工作日，加等待時間，至少需1個月。

預算合計
　　立項后，到登記事項變更完成約1-2個月。

第二類IVD注冊證變更（登記事項變更）相關服務