根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照條例有關(guān)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向藥監(jiān)總局管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)向企業(yè)所在省藥監(jiān)局遞交資料，省局再遞交國(guó)家局，由國(guó)家局決定產(chǎn)品的具體分類。

醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上提交，登陸“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)”，利用信息化手段，對(duì)企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請(qǐng)類別確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋。

醫(yī)療器械分類界定適用范圍

1、新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，即未在我國(guó)境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品；
　　2、與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械；
　　3、在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；
　　4、日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)中涉及產(chǎn)品類別確認(rèn)的；

醫(yī)療器械分類界定的作用

1、產(chǎn)品中文名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等的法規(guī)符合性審核；
　　2、確認(rèn)是否屬于醫(yī)療器械管理；
　　3、確認(rèn)是否滿足醫(yī)療器械注冊(cè)要求；
　　4、確認(rèn)是否滿足中國(guó)上市要求；
　　5、確認(rèn)法規(guī)符合性要求；
　　6、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查；
　　7、明確醫(yī)療器械的管理類別及注冊(cè)要求。

醫(yī)療器械分類界定工作流程

1、申請(qǐng)方式

在遞交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)”頁(yè)面，點(diǎn)擊“ 分類界定新用戶注冊(cè)（企業(yè)）”注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

在線打印《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

2、申請(qǐng)材料目錄

（1）醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)表；（2）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）；（4）進(jìn)口上市證明材料（如有）；（5）資料真實(shí)性自我保證聲明；（6）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：

①與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
　?、诤诵目锕_(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；
　　③產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
　　④信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

3、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和申請(qǐng)人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。

醫(yī)療器械分類界定服務(wù)流程

醫(yī)療器械分類界定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定，官方不收取申請(qǐng)費(fèi)用。思途代理申請(qǐng)分類界定，將收取部分服務(wù)費(fèi)。

醫(yī)療器械分類界定辦理依據(jù)

醫(yī)療器械分類界定服務(wù)周期

受理前資料準(zhǔn)備
　　簽署合作合同后，資料準(zhǔn)備時(shí)間為3個(gè)工作日。
　　遞交藥監(jiān)管理部門約1個(gè)工作日。

申報(bào)時(shí)長(zhǎng)
　　省局、標(biāo)管中心、國(guó)家局器械司分別消耗20工作日。

處理時(shí)間
　　短的20工作日能有結(jié)果，長(zhǎng)的至少60工作日或以上。

醫(yī)療器械分類界定相關(guān)服務(wù)