注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
醫(yī)院臨床機構備案
藥物器械臨床資質·增加醫(yī)院收入·助力醫(yī)院評級
1、備案專業(yè)選擇問題——備案專業(yè)選擇不合理,造成后期專業(yè)無項目承接
2、硬件配套不符合法規(guī)要求——醫(yī)院未提供臨床試驗專用辦公場所,臨床試驗藥房和檔案室未配置,硬件未按備案科室數量配置等
3、耗人、耗時——需要醫(yī)院配備專人負責,全員參與,耗費大量精力,效率低下。完成備案需2-3年
4、管理體系文件可操作性差——管理體系文件未結合醫(yī)院實際情況,造成文件、流程和實際操作不相符
5、培訓不充分——培訓人數、次數、內容要求不能滿足現(xiàn)場檢查要求
6、驗收通過概率低——缺少專業(yè)人士不懂審評原則,驗收流程不清楚,通過率低
咨詢解決方案營業(yè)額上升+組建科研平臺,同時達成“活下來、名利雙收”局面
醫(yī)療機構來源于社會,社會是醫(yī)療機構的生存環(huán)境,市場經濟下,醫(yī)療機構的發(fā)展壯大和淘汰出局,都與社會有著千絲萬縷的聯(lián)系。醫(yī)療機構申報國家臨床試驗機構可以:
1、緩解社會臨床研究機構短缺的問題
2、提升醫(yī)院的知名度和影響力
3、提高醫(yī)院的科研及診療水平,保障人民健康
4、為創(chuàng)新研究型醫(yī)院發(fā)展奠定基礎
開展臨床試驗是一項科學研究,申報國家臨床試驗機構可為醫(yī)療機構提供優(yōu)越的科研平臺,將新理念、新方法、新策略應用于臨床診療,形成轉化醫(yī)學研究的新范式。
1、有利于醫(yī)護人員的論文撰寫與發(fā)表
2、有利于加強醫(yī)療機構與同行的學術交流
3、有利于醫(yī)院承接科研重大專項
4、有利于醫(yī)院引進科研人才
醫(yī)療器械單個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物單個臨床試驗費用更是數十萬、上千萬不止。臨床機構審批推到醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時也為醫(yī)院帶來巨大的經濟價值。
1、某省級三甲醫(yī)院,2020年臨床試驗機構帶來收入上億元
2、某市級三甲醫(yī)院,2020年臨床試驗機構帶來收入6000萬以上
3、某縣級二甲醫(yī)院,2020年臨床試驗機構帶來收入3700萬以上
眾所周知,二甲以上醫(yī)院需要具備相應資質條件才能承接二三類醫(yī)療器械臨床試驗。在這個良性競爭的時代,醫(yī)院對病患競爭非常明顯,知名度高的醫(yī)院,吸引病患的能力就是強。不可否認的是,臨床試驗可以成為醫(yī)院營收的重要一環(huán),競爭對手有了相應的資質,您的醫(yī)院也同樣需要。
1、不僅僅是醫(yī)院營收的重要一環(huán),也是吸引、留住人才的重要一環(huán)
2、有利于醫(yī)院在地區(qū)品牌營銷,對提升本地知名度有重要作用
3、對提升醫(yī)護人員的服務水平有一定影響
助力科技 讓生命更美好
擁有100余人的博碩專業(yè)技術團隊,為50余家醫(yī)療機構提供國家臨床試驗機構審批專項解決方案
思途是專業(yè)的CRO第三方外包服務機構,每年承接近80個二三類醫(yī)療器械/藥物臨床試驗項目
思途在臨床機構備案的道路上不斷摸索,逐漸完善標準化流程,讓機構備案效率不斷提升
量身定制為您的醫(yī)院設計更具通過性的落地解決方案,從醫(yī)院調研到GCP培訓再到取得機構備案一站式完成
一個優(yōu)質的團隊,能帶來更快的完成率和業(yè)務量
So, the enterprise should be how to choose the service provider?
助力科技 讓生命更美好
申報可行性評估
項目啟動對接
質量管理體系建立
GCP項目管理系統(tǒng)上線運行
質量管理體系運行輔導
啟動授牌
整改通過
現(xiàn)場核查驗收
監(jiān)管審批
GCP培訓
開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康,且對醫(yī)療機構自身的發(fā)展和建設起到積極作用
持續(xù)創(chuàng)新研究成果并應用于臨床實踐,為患者提供更高質量的醫(yī)療服務
高效精準的診斷技術和個性化治療方案,致力于為患者提供優(yōu)質的醫(yī)療服務和疾病管理
適應現(xiàn)代醫(yī)療市場需求,整合醫(yī)療資源,提供創(chuàng)新服務和增值項目,以實現(xiàn)醫(yī)院經濟效益和業(yè)務拓展的平臺
八年
醫(yī)療器械服務經驗
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思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺