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醫(yī)療器械新建企業(yè)體系建立

設備布局·文件編寫·模擬飛檢·陪同體考

當前位置：首頁 > 服務中心 > 質量管理體系輔導 > 醫(yī)療器械新建企業(yè)體系建立

業(yè)務類別：
二三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)院臨床機構備案同品種臨床評價比對質量管理體系輔導委托生產(chǎn)注冊人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關資格證書

建立體系僅需三大步驟

人員場地配置
文件手冊編制
設計開發(fā)評審

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綜合化管理只需三步完成體系搭建

1-2工作日

項目對接
3-7工作日

文件準備
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現(xiàn)場模擬
7-15工作日

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去不熟悉的部門時間利用率低

我們只收取一次性費用,絕無二次收費	省錢	自己辦理也需要打點疏通關系,還需要交通費
我們?nèi)檀k,讓您放心	省心	需要招聘專員,再去跑藥監(jiān),流程繁瑣
精通辦理流程及資料準備,專門渠道專人代辦,最快只需15天	省時	自己辦理不熟悉辦理流程和文件資料,可能需要2個月時間
GMP體系建立是復雜的過程,我們有專業(yè)運營團隊,簡單快速	省事	事無巨細,流程復雜而繁瑣,需跑多次藥監(jiān)

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我們的優(yōu)勢

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項目	名稱	思途CRO	其他代理公司
專業(yè)經(jīng)驗	行業(yè)洞察	深入了解醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和需求，提供前瞻性的解決方案	缺乏行業(yè)洞察力，難以把握市場變化和行業(yè)趨勢
專業(yè)經(jīng)驗	技術專長	擁有專業(yè)的技術知識和經(jīng)驗，能夠提供全面、準確的技術支持和咨詢服務	技術能力不足，無法提供高質量的技術支持和解決方案
客戶定制	個性化需求	根據(jù)客戶的特定需求，定制符合其要求的解決方案和服務	缺乏個性化定制能力，難以滿足客戶多樣化的需求
客戶定制	客戶關系	建立緊密的合作關系，積極溝通與客戶合作，實現(xiàn)共贏	缺乏有效的客戶關系管理，難以建立良好的合作伙伴關系
資源整合	協(xié)同合作	與客戶密切合作，實現(xiàn)資源的有效整合和共享	缺乏協(xié)同合作能力，資源整合效果有限
	優(yōu)化配置	靈活配置資源，最大限度地提高資源利用效率和成本效益	資源配置不合理，效率低下，成本控制能力差
	資源整合	綜合利用內(nèi)外部資源，形成整體優(yōu)勢，提供綜合性解決方案	資源整合能力有限，難以提供全面綜合的解決方案
	協(xié)調管理	統(tǒng)籌協(xié)調資源，保證項目進展和服務質量	缺乏協(xié)調管理能力，項目進展和服務質量難以保證
	供應鏈優(yōu)化	優(yōu)化供應鏈管理，提高供應鏈的效率和可靠性	供應鏈管理不夠優(yōu)化，存在效率低下和風險較高的問題
持續(xù)改進	創(chuàng)新發(fā)展	不斷引入創(chuàng)新理念和新技術，推動醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展	缺乏創(chuàng)新意識和追求卓越的能力，無法跟上行業(yè)發(fā)展的腳步
	數(shù)據(jù)驅動	借助數(shù)據(jù)分析和智能化工具，實時監(jiān)測和分析業(yè)務數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)	缺乏數(shù)據(jù)驅動的決策能力，無法科學地分析和利用數(shù)據(jù)
	過程優(yōu)化	不斷優(yōu)化工作流程和管理方式，提高效率和質量	缺乏持續(xù)改進的意識和方法，無法實現(xiàn)高效的工作流程和管理體系

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金杯銀杯不如客戶口碑

CEO 陳經(jīng)理

創(chuàng)業(yè)是年輕人追逐的夢想，我也在追夢的路上。但是創(chuàng)業(yè)是困難的，剛開始GMP體系建立就讓我遇到很大的難題。跑管理部門咨詢了幾次，還總是因為細小的問題拖延著我的進度。遇巧，那天在百度里看到思途的宣傳名片，然后就順其自然的讓思途代辦。合作當天資料開始準備，三天時間GMP專家到場指導，整個程序下來，很快，所以最讓我佩服的就是思途速度，居然15天就讓我廠GMP體系通過。

2022-6-27 16:15
CEO 李經(jīng)理

一次去中原醫(yī)療器械城朋友那喝茶，看到思途的廣告。我是做艾灸儀生產(chǎn)的，一看思途廣告，就感覺這家代辦公司和其它代辦公司不一樣?？磸V告設計，就認定思途是一家注重品質的公司。正好，當時急著卡殼在生產(chǎn)質量體系上，就不請自來的去思途坐坐，經(jīng)過參觀交流，更加認證了我剛才的直覺。當即就和思途簽約。到現(xiàn)在，我已經(jīng)讓思途代辦兩家公司體系了，合作過程非常愉快，對他們的服務態(tài)度也非常滿意。

2022-6-27 13:26
CEO 王經(jīng)理

找思途代辦前，我找了另外一家公司，久久未能把體系拿下來，整改項目太多，不是太專業(yè)。當時很生氣，就果斷終止合作。然后經(jīng)朋友推薦找到思途，我讓他們幫我把整改項搞定，然后經(jīng)過不到一周的時間幫我解決了企業(yè)難題，并通過了管理部門的審核。除了這些，我們還合作了注冊項目，后面的服務也很好。

2022-6-27 11:14

常見問題

什么是醫(yī)療器械GMP體系？
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范），逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管理水平，適應國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。

2023-05-10
思途醫(yī)療器械GMP體系建立服務內(nèi)容
醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械進入國內(nèi)市場和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械質量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成：形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。

2023-05-11
思途醫(yī)療器械GMP體系建立全套服務
思途還針對眾多類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導、培訓服務，幫助企業(yè)工作人員熟練的運行質量管理體系，使質量管理更加流暢和嚴謹，能夠順利通過監(jiān)管部門對企業(yè)的飛檢審查。GMP體系輔導依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》衍生出的第三方服務項目，是國家對相關企業(yè)提出的強制性法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須遵循的基本原則。

2023-05-12