醫(yī)療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求，導致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質量管理體系控制來實現(xiàn)，還是走許可事項變更流程呢?思途...

醫(yī)療器械注冊過程，本質是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，...