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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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醫(yī)療器械備案變更

增加新產(chǎn)品或文字變更·思途樣樣精通

專(zhuān)業(yè)器械CRO公司，為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供保障

變更事項(xiàng)指導(dǎo)
變更事項(xiàng)，第一時(shí)間溝通對(duì)接，確認(rèn)合理性
規(guī)范變更文件
溝通注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家，確認(rèn)規(guī)范變更文件
遞交變更資料
網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)資料
對(duì)接審評(píng)老師
補(bǔ)充完善變更資料，確保變更通過(guò)率
變更經(jīng)驗(yàn)充足
近300個(gè)一類(lèi)產(chǎn)品的備案證變更經(jīng)驗(yàn)
省心省時(shí)省力
辦理途中我們?nèi)谈M(jìn)，您敬待備案證
為您服務(wù)好每個(gè)細(xì)節(jié)，我們時(shí)刻準(zhǔn)備著

您是否遇到了下述問(wèn)題？導(dǎo)致變更過(guò)程進(jìn)展緩慢

01
備案資料漏洞百出
資料整理不齊全、編寫(xiě)不專(zhuān)業(yè)，某一個(gè)細(xì)節(jié)被藥監(jiān)老師拿捏，企業(yè)無(wú)法自行處理。
02
非專(zhuān)業(yè)人士跟進(jìn)
面對(duì)突發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)核查有所畏懼，對(duì)藥監(jiān)老師提問(wèn)一無(wú)所知，導(dǎo)致通過(guò)率極地。
03
辦理周期無(wú)法把控
沒(méi)有藥監(jiān)資源，不知道項(xiàng)目跟進(jìn)的細(xì)節(jié)，只能按正常周期等待取證（干著急）。
04
成本無(wú)法把控
換證期間產(chǎn)品無(wú)法正常，而證遲遲拿不下來(lái)，導(dǎo)致交貨延遲，無(wú)形之中增加了成本。

全程加急節(jié)省您的時(shí)間，一站式搞定變更流程

  • 變更資料整理
    [ 1 ]
  • 網(wǎng)上或現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)
    [ 2 ]
  • 快遞或現(xiàn)場(chǎng)遞交資料
    [ 3 ]
  • 推進(jìn)證件審核周期
    [ 4 ]
  • 領(lǐng)取備案證
    [ 5 ]

只需技術(shù)要求和自檢報(bào)告，其它交給思途

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表
第一類(lèi)ivd試劑備案信息表 第一類(lèi)ivd試劑備案信息表
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表
領(lǐng)先同行 時(shí)效最快

快速通道 快速辦理

  • 第一時(shí)間溝通客戶(hù)，了解產(chǎn)品對(duì)接產(chǎn)品
  • 具備多年辦理經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員編寫(xiě)備案資料
  • 熟悉藥監(jiān)部門(mén)辦理進(jìn)程、資源對(duì)接，加快領(lǐng)證周期
    • 合同簽訂后，第一時(shí)間與客戶(hù)溝通，編寫(xiě)備案資料，兩日內(nèi)遞交藥監(jiān)
    對(duì)接藥監(jiān)資源，推進(jìn)藥監(jiān)審批周期，比正常拿證快兩周
    選擇我們的四大理由

    十年辦理經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)，效率好
    通過(guò)率高，多種服務(wù)項(xiàng)目供你選擇

    • 快捷服務(wù)
      為客戶(hù)做好省心、省時(shí)快捷的服務(wù)是
      我們的最基本服務(wù)
    • 管理高效
      為了管理高效，我們采用以多對(duì)一
      日日匯報(bào)進(jìn)度為基礎(chǔ)的管理模式
    • 專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)
      我們有專(zhuān)業(yè)的辦理團(tuán)隊(duì)，公司內(nèi)部每日
      學(xué)習(xí)各項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和適當(dāng)?shù)膶W(xué)習(xí)提升
    • 方案定制
      出于對(duì)您企業(yè)的成本考量，我們?yōu)槟?br> 的產(chǎn)品量身定制備案可執(zhí)行方案

    專(zhuān)人為你解答

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