國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測(cè)定試劑等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第35號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-09-15

為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　2.一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　3.電針治療儀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　4.一次性使用無菌尿液引流袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　5.血管夾產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　6.疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　7.雌二醇檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　8.前白蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　9.糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　10.一次性使用腦電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　11.高敏心肌肌鈣蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　12.醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　13.醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　14.醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　15.環(huán)孢霉素和他克莫司檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　16.心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　17.非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　18.一次性使用手術(shù)帽注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　19.醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　20.酸性氧化電位水生成器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　21.短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　22.糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　23.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　24.牙科噴砂粉注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　26.口腔保持器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　27.牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國家藥品監(jiān)督管理
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年9月9日