什么是臨床試驗稽查軌跡?與稽查的區(qū)別?
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-04-03 閱讀量:次
1、《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》中對稽查軌跡的定義:
稽查軌跡(Audit Trail):是計算機系統(tǒng)(如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))的基本功能。是指系統(tǒng)采用安全的和計算機產(chǎn)生的帶有時間烙印的電子記錄,以便能夠獨立追溯系統(tǒng)用戶輸入、修改或刪除每一條電子數(shù)據(jù)記錄的日期、時間以及修改原因,以便日后數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變,這類稽查軌跡文檔記錄就應(yīng)當(dāng)始終保留,并可供監(jiān)管視察或稽查員審閱和復(fù)制。
2、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對稽查的定義:
稽查:是指由申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查,以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。
3、要特別注意稽查軌跡與稽查不一樣。法規(guī)中對“稽查軌跡”有要求,并不是對稽查有要求?;檐壽E是必須的,稽查不是必須的。
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》:
第六十條 醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗證,具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況,所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》

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