不良事件相關性的判斷依據

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2024-11-21 閱讀量：次

不良事件相關性判斷的職責歸屬

AE或SAE相關性判斷應由授權研究者進行判斷，除了判斷與試驗藥物的相關性之外，還應說明判斷的依據

不良事件相關性的判斷依據(圖1)

不良事件相關性判斷的思路

判斷不良事件與與試驗藥物之間相關性時，可從以下幾點考慮：

1.不良事件發(fā)生與試驗用藥是否存在時間上的合理關系？不良事件的發(fā)生距離首次用藥和末次用藥的時間間隔？

2.所出現的癥狀、體征是否可由此藥物本身作用機理或代謝成分作用引起？

3.減量或停藥后，在沒有其他針對AE的治療的情況下，癥狀/體征減輕或好轉？

4.再次用藥后，癥狀/體征是否復現或加重？

5.類似情況是否已有國內外文獻報道？

6.能否用受試者的伴隨疾病，合并用藥或其它原因解釋？

不良事件相關性判斷的標準

從近幾年的臨床試驗方案來看，國內常用的評判標準為：五分法和二分法

五分法	判定依據	二分法
肯定有關	· 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 去激發(fā)陽性：停用藥物后癥狀改善 · 再激發(fā)陽性：再次使用藥物后癥狀反復出現 · 無其他合理解釋	有關
很可能有關	· 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 去激發(fā)陽性：停用藥物后癥狀改善 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據 · 無其他合理解釋
可能有關	· 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據 · 符合其他以下情況之一： ①符合研究藥物的反應類型，去激發(fā)陽性，但也可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應類型，缺乏去激發(fā)陽性證據，且無其他合理的原因解釋； ③不符合研究藥物的反應類型，去激發(fā)陽性，無其他合理的原因來解釋； ④符合研究藥物的反應類型不，去激發(fā)陽性，也有其他合理的原因解釋； ⑤不符合研究藥物的反應類型，缺乏去激發(fā)陽性證據，也無其他合理的原因解釋；
可能無關	· 有合理的時間順序 · 不符合研究藥物的反應類型 · 缺乏去激發(fā)陽性的證據 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據 · 符合其他以下情況之一： ①不符合研究藥物的反應類型，且可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應類型，但可用其他更加合理的原因解釋；	無關
肯定無關	· (醫(yī)學上認為) 無合理的時間關系 · 不符合已知的研究藥物的反應類型 · 缺乏去激發(fā)陽性證據 · 缺乏再激發(fā)陽性證據 · 可用其他合理的原因解釋	無關

上述內容，主要參考來源：藥物臨床試驗安全評價·廣東共識（2020年版）

作者：CRC有點忙

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