外商獨(dú)資醫(yī)院可以開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)嗎
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-12-05 閱讀量:次
第一張圖明確了外商獨(dú)資醫(yī)院可以參與臨床試驗(yàn)、第二張圖明確了外商獨(dú)資醫(yī)院需要符合《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》和禁止從事診療活動(dòng)。
根據(jù)條例,外方能開(kāi)展的與人遺有關(guān)的活動(dòng)是和中方合作“利用”,采集、保藏、和對(duì)外提供都是禁止的。
順著這個(gè)思路,外商獨(dú)資能參與的臨床試驗(yàn)可能是上市后的安全性監(jiān)測(cè)以及最近開(kāi)始的數(shù)據(jù)服務(wù)(databank)。
條例第二十一條 外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)外方單位)需要利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)遵守我國(guó)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,并采取與我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)(以下稱(chēng)中方單位)合作的方式進(jìn)行。
細(xì)則第十一條:境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)外方單位)以及境外個(gè)人不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源,不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源。

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