根據(jù)我國現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械說明書可以采用電子版形式，但企業(yè)必須確保其內(nèi)容與注冊審批版本完全一致。國家藥監(jiān)局明確表示，《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》未對說明書介質(zhì)作出限制，電子說明書與紙質(zhì)說明書具有同等法律效力。以下從法規(guī)依據(jù)、實施條件、企業(yè)責任及優(yōu)勢分析四方面展開論述。

一、法規(guī)依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的開放性條款

該法規(guī)要求醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書，但未規(guī)定說明書的介質(zhì)形式。國家藥監(jiān)局審核查驗中心在2023年11月的官方回復中重申：“企業(yè)應保證用戶獲得的說明書內(nèi)容與經(jīng)對應注冊部門審批的一致”。這一立場為電子說明書的應用提供了明確依據(jù)。

2. 國家標準與行業(yè)實踐的兼容性

例如，GB 11417.3-2012《眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》僅強調(diào)“隨附說明書”的必要性，未限定介質(zhì)類型。這為其他醫(yī)療器械領域采用電子說明書提供了示范，表明電子化形式符合國家標準的核心要求。

二、電子說明書實施條件

1. 內(nèi)容一致性管理

企業(yè)需建立完整的電子說明書管理體系，涵蓋評審、上傳、發(fā)布、更新等環(huán)節(jié)。例如，說明書內(nèi)容變更時，電子版應及時同步更新，并通過版本控制確保用戶獲取最新審批版本。

2. 可及性保障措施

雖然法規(guī)未強制要求紙質(zhì)備份，但企業(yè)需提供穩(wěn)定的電子訪問渠道。例如，通過產(chǎn)品包裝二維碼、官方網(wǎng)站下載入口或?qū)Ｓ肁PP等方式，確保醫(yī)療機構(gòu)和終端用戶便捷獲取說明書。對于網(wǎng)絡條件有限的場景，建議提供離線版本下載功能。

三、企業(yè)責任與合規(guī)要點

1. 質(zhì)量體系文件要求

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)需將電子說明書管理納入質(zhì)量體系文件，明確以下內(nèi)容：

- 電子說明書編制、審核、批準流程

- 版本變更控制程序

- 用戶訪問權(quán)限與信息安全機制

2. 風險防控措施

企業(yè)應評估電子說明書的應用場景風險，包括：

- 用戶設備兼容性（如移動端適配）

- 數(shù)據(jù)安全與防篡改機制

- 特殊群體（如老年用戶）的可及性

四、電子說明書的核心優(yōu)勢

1. 動態(tài)更新與精準管理

對于高值耗材等頻繁更新的產(chǎn)品，電子說明書可避免因效期延長、地址變更導致的紙質(zhì)版批量報廢問題。企業(yè)通過在線更新機制，可快速響應監(jiān)管要求或技術(shù)改進需求。

2. 環(huán)保與成本效益

據(jù)行業(yè)測算，電子說明書可減少90%以上的紙張消耗與印刷成本，同時規(guī)避倉儲物流費用。例如，某高值耗材企業(yè)采用電子說明書后，年均節(jié)約成本超200萬元。

3. 用戶體驗升級

電子說明書支持多媒體交互（如3D操作演示、多語言切換），有助于提升醫(yī)護人員操作準確性。研究顯示，配有視頻指導的電子說明書可使器械操作失誤率降低37%。

五、總結(jié)

我國醫(yī)療器械電子說明書的合法化已形成明確法規(guī)框架，其核心在于“內(nèi)容一致性”而非介質(zhì)形式。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的深化實施，電子說明書將成為行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要抓手。企業(yè)需抓住政策機遇，同步完善電子說明書的全生命周期管理，在合規(guī)基礎上實現(xiàn)效率提升與可持續(xù)發(fā)展。