在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，委托生產(chǎn)是合法且常見(jiàn)的生產(chǎn)方式。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人既可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合法規(guī)要求且具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)模式下，注冊(cè)人需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，并嚴(yán)格管理受托企業(yè)的生產(chǎn)行為，確保其符合法定要求。雙方需簽訂委托協(xié)議，明確權(quán)利義務(wù)。但需特別注意的是，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定并公布。

法規(guī)明確委托生產(chǎn)的合法性

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為委托生產(chǎn)提供了明確的法規(guī)依據(jù)。該條例第三十四條指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可選擇自行生產(chǎn)或委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)。在注冊(cè)人制度出來(lái)之前，是傳統(tǒng)的“自產(chǎn)自銷”單一模式，不允許企業(yè)通過(guò)分工協(xié)作優(yōu)化資源配置，只能自家產(chǎn)品自己生產(chǎn)。而如今，專業(yè)的人干專業(yè)的事，例如，研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)可專注于產(chǎn)品設(shè)計(jì)，而生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富的受托方則負(fù)責(zé)規(guī)?；圃?。但無(wú)論采取何種模式，注冊(cè)人始終是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，需對(duì)全生命周期管理負(fù)責(zé)。

委托生產(chǎn)的法定條件

委托生產(chǎn)并非無(wú)限制開(kāi)放，需滿足以下條件：

1. 受托企業(yè)資質(zhì)合規(guī)：受托方必須持有與產(chǎn)品類別匹配的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并通過(guò)質(zhì)量管理體系核查。

2. 簽訂質(zhì)量協(xié)議：雙方需依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》簽訂協(xié)議，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管控、責(zé)任劃分等條款，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3. 動(dòng)態(tài)管理機(jī)制：注冊(cè)人需定期審核受托方的生產(chǎn)條件，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即整改，必要時(shí)終止合作。此外，同一產(chǎn)品在同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)生產(chǎn)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）。

請(qǐng)注意：禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

為保障患者安全，高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械被明確禁止委托生產(chǎn)。例如，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2022年第17號(hào)）列入了心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品。這類產(chǎn)品因直接植入人體且使用風(fēng)險(xiǎn)高，法規(guī)要求注冊(cè)人必須自行生產(chǎn)，以確保全流程可控。

質(zhì)量責(zé)任劃分與監(jiān)管要求

委托生產(chǎn)模式下，責(zé)任劃分清晰：

- 注冊(cè)人主體責(zé)任：注冊(cè)人需建立完善的質(zhì)量管理體系，配備專職質(zhì)量管理人員，對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行全程監(jiān)督，并承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等責(zé)任。

- 受托企業(yè)生產(chǎn)責(zé)任：受托方須嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求、委托協(xié)議組織生產(chǎn)，不得擅自變更工藝或降低標(biāo)準(zhǔn)。

- 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求：產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)明受托企業(yè)的名稱、生產(chǎn)地址及許可證編號(hào)，確保信息可追溯。

再注意：跨區(qū)域委托生產(chǎn)的協(xié)同監(jiān)管

針對(duì)跨區(qū)域委托生產(chǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局建立了協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。例如，注冊(cè)人所在地與受托企業(yè)所在地的監(jiān)管部門需共享檢查結(jié)果，聯(lián)合開(kāi)展飛行檢查，避免監(jiān)管盲區(qū)。2022年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》進(jìn)一步要求，注冊(cè)人若跨省委托生產(chǎn)，需向兩地藥監(jiān)部門備案，并接受雙重監(jiān)管。

結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是行業(yè)資源優(yōu)化的重要方式，但其合法性、安全性高度依賴法規(guī)的嚴(yán)格執(zhí)行。注冊(cè)人需深刻理解自身主體責(zé)任，受托企業(yè)則須嚴(yán)守生產(chǎn)規(guī)范，雙方通過(guò)緊密協(xié)作確保產(chǎn)品質(zhì)量。監(jiān)管部門通過(guò)動(dòng)態(tài)檢查、跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)等機(jī)制，持續(xù)強(qiáng)化全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控，為公眾用械安全提供堅(jiān)實(shí)保障。