大家好，今天咱們來聊聊醫(yī)療器械科研臨床試驗(yàn)立項(xiàng)和結(jié)項(xiàng)的具體流程。很多剛接觸這一塊的朋友可能會(huì)覺得步驟繁瑣，但只要跟著規(guī)定一步步來，其實(shí)并不難。下面我會(huì)把重點(diǎn)拆開，用大白話給大家講清楚。

一、準(zhǔn)備機(jī)構(gòu)辦資料

1、仔細(xì)閱讀試驗(yàn)中心的臨床試驗(yàn)工作程序；

2、按照送審資料目錄提供相應(yīng)文件內(nèi)容（產(chǎn)品資料、說明文件、申辦方證明性文件等、試驗(yàn)中將用到的表格）；

3、需要簽署試驗(yàn)方案、試驗(yàn)合作協(xié)議、倫理遞交信、項(xiàng)目申請(qǐng)表、項(xiàng)目審議表、研究者利益聲明等（根據(jù)各中心情況準(zhǔn)備）；

4、收集各研究者的GCP證書、履歷表；

5、試驗(yàn)開始前研究者于“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”填報(bào)。

二、受試者補(bǔ)助

1、準(zhǔn)備受試者補(bǔ)助信息登記表并在入組時(shí)進(jìn)行書寫；

2、仔細(xì)閱讀試驗(yàn)中心關(guān)于受試者補(bǔ)助的SOP；

3、收集各受試者的銀行卡復(fù)印件、身份證復(fù)印件。

三、啟動(dòng)會(huì)

1、啟動(dòng)會(huì)前形成試驗(yàn)項(xiàng)目SOP并簽字；

2、準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)PPTPPT中介紹：

①申辦方基本信息

②試驗(yàn)中用到的產(chǎn)品信息

③著重介紹試驗(yàn)方案，試驗(yàn)是如何做的，以及研究者如何分工

④介紹基本的GCP知識(shí)；

3、準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)簽到表、培訓(xùn)簽到表；

4、啟動(dòng)會(huì)&培訓(xùn)會(huì)進(jìn)行拍照記錄。

四、受試者知情過程

1、對(duì)受試者進(jìn)行篩選，并進(jìn)行知情告知，明確試驗(yàn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)；

2、受試者明確試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)后，同意參與試驗(yàn)并且簽署知情同意書（需要受試者本人簽字以及簽署日期，研究者也需要簽字以及日期）。

五、試驗(yàn)過程

1、按照試驗(yàn)方案完成試驗(yàn)；

2、需準(zhǔn)備運(yùn)輸、儲(chǔ)存、退回樣品的記錄（若樣品有冷凍冷藏要求時(shí)，需要格外注意）；

3、需準(zhǔn)備試驗(yàn)中所用設(shè)備的校準(zhǔn)證明；

4、需準(zhǔn)備試驗(yàn)中所用產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)報(bào)告；

5、試驗(yàn)中數(shù)據(jù)記錄表需有記錄人員、復(fù)核人員、主要研究者簽字及簽署日期。

六、結(jié)題及文件歸檔

1、按照機(jī)構(gòu)辦結(jié)題要求準(zhǔn)備相關(guān)資料；

2、結(jié)題申請(qǐng)表、歸檔交接表需要研究者簽字及日期；

3、資料準(zhǔn)備完畢后遞交機(jī)構(gòu)辦，并按照其發(fā)布要求修正資料；

4、機(jī)構(gòu)辦結(jié)題流程后同理完成倫理結(jié)題流程，準(zhǔn)備相關(guān)資料簽字后歸檔。

注意：所有資料申辦方最好再?gòu)?fù)印一份留檔

PS：以上為大體框架，各中心情況、資料、流程或有出入，以各試驗(yàn)中心的工作流程為準(zhǔn)。

作者：醫(yī)械貓咪