本篇文章聊聊簽完醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)之后，那些容易被忽略的小細(xì)節(jié)。很多人以為簽完字就完事了，其實(shí)這才是參與臨床試驗(yàn)的開(kāi)始呢。下面咱們就按著平時(shí)聊天的節(jié)奏，把需要注意的事情慢慢說(shuō)清楚。

1、收好你的同意書(shū)副本

簽完字的知情同意書(shū)會(huì)分成兩份，其中一份是專(zhuān)門(mén)留給你的，就像咱們網(wǎng)購(gòu)收快遞要留著單據(jù)一樣。這張紙可重要了，上面寫(xiě)著整個(gè)試驗(yàn)的安排、醫(yī)生的聯(lián)系電話(huà)，還有萬(wàn)一出現(xiàn)不舒服該怎么辦。記得用文件袋收好放在家里顯眼的地方，這樣需要查信息的時(shí)候隨時(shí)能找著。國(guó)家藥監(jiān)局2022年的文件里專(zhuān)門(mén)說(shuō)了，這份文件能幫你維護(hù)自己的權(quán)益。

2、別忘了一直和醫(yī)生保持聯(lián)系

參加試驗(yàn)后要記得定期和醫(yī)生"匯報(bào)情況"。比如最近有沒(méi)有感冒發(fā)燒、吃藥有沒(méi)有不舒服，這些都要及時(shí)告訴醫(yī)生。要是對(duì)試驗(yàn)過(guò)程有疑問(wèn)，直接打同意書(shū)上留的電話(huà)就行，醫(yī)生和倫理委員會(huì)的工作人員都會(huì)耐心解答。國(guó)家衛(wèi)健委的規(guī)定里還特別提醒，研究人員必須24小時(shí)都能聯(lián)系上，所以不用怕打擾他們。

3、遇到更新要重新簽字

有時(shí)候試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)調(diào)整方案，這時(shí)候醫(yī)院會(huì)給還沒(méi)完成試驗(yàn)的朋友發(fā)新版的同意書(shū)。千萬(wàn)別覺(jué)得麻煩，新版文件里可能更新了安全防護(hù)措施或者檢查項(xiàng)目，重新簽字既是保護(hù)自己，也是配合醫(yī)學(xué)研究的規(guī)定。就像手機(jī)系統(tǒng)要升級(jí)一樣，每次升級(jí)都是為了用得更安全嘛。

4、想退出隨時(shí)都可以

這里要重點(diǎn)說(shuō)一下，就算簽了同意書(shū)，哪天覺(jué)得不合適了隨時(shí)都能退出，不用找什么特殊理由。就跟網(wǎng)購(gòu)可以七天無(wú)理由退貨一樣，臨床試驗(yàn)也有這樣的保障。只要提前和醫(yī)生說(shuō)清楚，他們會(huì)指導(dǎo)你怎么辦理退出手續(xù)。退出后醫(yī)生還會(huì)根據(jù)你的健康狀況，幫忙安排后續(xù)的治療方案，這點(diǎn)國(guó)家藥監(jiān)局的公告里寫(xiě)得明明白白。

其實(shí)這些注意事項(xiàng)都是國(guó)家《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里明確要求的。思途CRO的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)也提醒，現(xiàn)在很多醫(yī)院都開(kāi)通了線(xiàn)上咨詢(xún)通道，遇到拿不準(zhǔn)的事情隨時(shí)可以找專(zhuān)業(yè)人員問(wèn)問(wèn)。記住，參加臨床試驗(yàn)既是為醫(yī)學(xué)做貢獻(xiàn)，也要把自己的健康和安全放在第一位哦！