一文搞懂NIOSH認證申請流程/文件清單和費用
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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美國國家職業(yè)安全與健康研究所(The National Institute for Occupational Safety and Health ),簡稱NIOSH,隸屬于美國衛(wèi)生與人事部的疾病控制與預防中心(CDC)。
1.NIOSH認證的申請步驟
制造商先建立完整合格的質量管理體系;
制造商生產樣品送檢Nelson獲取預檢測報告;
向NIOSH申請三位數的制造商編碼并對制造商資質進行評估;
制造商準備申請資料和送檢樣品;
制造商繳費后,連同付款憑證、技術文件、預檢測報告和送檢樣品上交給NIOSH機構;
NIOSH安排審查申請資料并對產品進行測試;
NIOSH機構對申請者進行現場質量體系考核;
完成注冊,NIOSH機構下發(fā)批準號。
2.如何申請制造商代碼
發(fā)送郵件給NIOSH(RecordsRoom@cdc.gov)申請制造商編碼
撥打電話:(412)386-4000
NIOSH聲明不會對公共郵箱發(fā)送的內容進行回復,只會受理公司后綴的郵箱的申請。因此需要使用獨立的企業(yè)郵箱。
3.NIOSH認證行政費用
預申請費用:200美元
現場體系考察費用:美國國內:$2500人/每天
美國國外:$7500人/每天
批準證書費用:100美元/每份
證書維持的年費:761美元/年
4.如何支付NIOSH認證申請的費用
支付費用包括支票及pay.gov網上支付兩種方式。若選用支票付款,在NIOSH收到支票的一個月內,制造商必須提交相關產品的申請資料。
5.NIOSH口罩的產品要求
外觀:NIOSH口罩一般包括杯型和折疊型兩款外觀。
耳帶:NIOSH目前不接受耳掛式的產品,只接受套頭式的產品。
標識:NIOSH對口罩上的印刷內容有專門的規(guī)定,不可隨意印刷。
6.NIOSH認證的檢測項目及費用
Nelson預檢測:
呼氣阻力(吸入呼出):637美元/每份
鹽性顆粒測試:206.7美元/每個
呼氣閥泄露測試(若有):637美元/每份
NIOSH檢測:
呼氣阻力(吸入呼出):300美元
鹽性顆粒測試:1200美元
呼氣閥泄露測試(若有):300美元
若NIOSH對產品檢測時判定產品為新型產品,則需要對產品加測兩項測試,費用均在1800美元/項。
7.NIOSH認證的體系要求
NIOSH遵循42 CFR part 84的要求對制造商進行體系核查。
8.NIOSH認證文件清單:
NIOSH標準申請表;
預測試數據;
簡化的圖紙;
組裝模型;
標準批準的標簽草圖;
質量保證手冊(該手冊將在首次獲得批準后作為質量檢查申請單獨提交);
產品質量控制計劃;
缺陷分類的文件;
抽樣計劃;
用戶說明(說明書);
測試樣品。
9.醫(yī)用防護口罩認證方式:
2018年5月,FDA出臺了一個新規(guī)定,豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個是為了簡化N95的獲批流程,只針對N95口罩。
醫(yī)用防護口罩在FDA的product code為MSH。
已經獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以按照豁免產品上市登記510K。
注意事項:
1.NIOSH表明,受新冠疫情影響,目前只會優(yōu)先受理美國本土制造商的申請要求以及已有其他產品申請過NIOSH的美國以外的制造商的申請要求,其他海外新申請者需要排隊等候。
2.相關行政及檢測費用僅為截止到本文發(fā)布時的最新信息,后續(xù)若有更改,一切以申請時的NIOSH/Nelson Labs相關報價為準。

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