滑縣醫(yī)療器械經營許可證和備案憑證怎樣辦理？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：最近，好多滑縣地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)的朋友反應，醫(yī)療器械經營許可/備案很難辦理。有自己嘗試辦理的，也有請前記賬公司辦理的，結果花了很長時間都沒辦下來。下面，思途為大家梳理如何在滑縣辦理醫(yī)療器械經營許可證/備案？

滑縣醫(yī)療器械經營許可證和備案憑證怎樣辦理？(圖1)

　　一、滑縣辦理醫(yī)療器械經營許可/備案要求

　　根據新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應進行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經營場所、人員及經營質量管理體系。

　　二、滑縣辦理醫(yī)療器械經營許可/備案資料要求

序號	材料名稱
1	《醫(yī)療器械經營企業(yè)新開辦（換證）申請表》
2	申請【經營體外診斷試劑的，同時填寫體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)許可申請表】
3	營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
4	擬辦企業(yè)根據《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；【經營體外診斷試劑的，按照體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準，填寫體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)現場驗收表】
5	擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證以及有關人事任免決定文件
6	擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊
7	擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件、身份證，個人簡歷與專職專崗本人承諾書；
8	質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的離職證明原件
9	擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身份證與相關培訓證書
10	倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件
11	擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協(xié)議的復印件）
12	擬辦企業(yè)經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄
13	所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）
14	法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及由其法定代表人簽署的授權證明
15	藥品經營企業(yè)還需提供《藥品經營許可證》；有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》
16	經營設備類醫(yī)療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業(yè)的授權書
17	經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協(xié)議書
18	經營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案
19	其它需提供的證明文件
20	委托他人代辦的，請?zhí)峁┓ㄈ耍o法人的企業(yè)負責人）簽字的委托書及被委托人身份證復印件
21	申請材料首頁附申請材料目錄，按申辦須知順序提交，用抽桿夾裝訂成冊。申報材料一份，應完整、清晰、每頁加蓋企業(yè)紅章（除已加蓋紅章的證明原件），用A4紙打印。

　　三、滑縣辦理醫(yī)療器械經營許可/備案憑證流程

滑縣醫(yī)療器械經營許可證和備案憑證怎樣辦理？(圖2)

　　四、滑縣辦理醫(yī)療器械經營許可/備案注意事項

　　1、醫(yī)療經營企業(yè)場地的選擇；
　　2、醫(yī)療器械質量管理文件的編寫要結合公司實際情況及產品要求；
　　3、醫(yī)療器械經營許可申報資料要充分，并滿足要求。

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