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　　你是否也曾有過(guò)這樣的困惑：小明的中心（項(xiàng)目）進(jìn)展挺好的，怎么會(huì)被選中稽查呢？小明才剛交接過(guò)來(lái)的中心，怎么又被選中稽查呢？小明的中心（項(xiàng)目）不算壞也不算好，都快關(guān)中心了，怎么稽查也有他的份呢？小明的中心才剛開(kāi)始啟動(dòng)，怎么...到底稽查的時(shí)間點(diǎn)是怎么定的呢？那么，今天和大家一起了解臨床試驗(yàn)稽查的時(shí)間點(diǎn)怎么定？看看臨床試驗(yàn)中稽查的時(shí)間點(diǎn)選擇的基本考慮因素。

　　1、進(jìn)度

　　根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)度開(kāi)展，這和試驗(yàn)的特性有極強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，一般試驗(yàn)進(jìn)展比較快，會(huì)安排稽查，以求暴露問(wèn)題，從而進(jìn)行完善質(zhì)量把控。對(duì)于重點(diǎn)中心，也會(huì)在進(jìn)展初期或中期進(jìn)行稽查。

　　這里要特別提到的是，對(duì)于Ⅰ期及BE/PK試驗(yàn)，時(shí)間通常相對(duì)于其他注冊(cè)試驗(yàn)短，所以質(zhì)控的時(shí)間要求也相對(duì)謹(jǐn)慎，否則一眨眼，試驗(yàn)結(jié)束了，如果過(guò)程中有錯(cuò)漏或失誤的話，導(dǎo)致的損失是無(wú)法挽回的。

　　2、監(jiān)查

　　是的，你可能不會(huì)想到您的監(jiān)查報(bào)告會(huì)是對(duì)稽查的邀請(qǐng)函。就是應(yīng)了那句話“自己挖的坑...”。我們之前在項(xiàng)目管理這個(gè)話題也有講過(guò)項(xiàng)目管理的風(fēng)險(xiǎn)因素。監(jiān)查報(bào)告是體現(xiàn)監(jiān)查人員及中心的文檔工具，一旦中心進(jìn)展極快或極慢，但是監(jiān)查報(bào)告一如既往的和諧，那么有可能是監(jiān)查人員的工作不能暴露問(wèn)題，假如真是如此，風(fēng)險(xiǎn)不可控程度可想而知。

　　如果監(jiān)查報(bào)告，錯(cuò)漏百出，錯(cuò)別字或COPY的內(nèi)容都沒(méi)改過(guò)，這只能說(shuō)明監(jiān)查人員的工作態(tài)度存在問(wèn)題，這是人員團(tuán)隊(duì)引起的風(fēng)險(xiǎn)，這時(shí)候只能靠CO-MO或稽查來(lái)進(jìn)行On site質(zhì)量管理了。

　　3、中心情況

　　假如中心存在研究者更改換頻率大，或者甚至PI都更換了，這樣的中心在監(jiān)管或工作推動(dòng)上也會(huì)有可能受影響，質(zhì)量如何呢？假如該中心的總體AE或SAE發(fā)生率比整個(gè)項(xiàng)目當(dāng)時(shí)情況高或低，比同類(lèi)型試驗(yàn)都高或者低，這也是比較突出的，并不是說(shuō)AE發(fā)生率低就是好事，大家都懂的。假如中心的入組或PV情況都明顯比平均數(shù)有差異，這樣的中心也會(huì)在這些情況體現(xiàn)出來(lái)的時(shí)候，被抽中稽查。

　　4、計(jì)劃

　　或者還有一線人員或剛?cè)胄械男“祝ㄐ∶鳎┎恢?，在?xiàng)目啟動(dòng)之前，PM都會(huì)擬項(xiàng)目計(jì)劃和監(jiān)查計(jì)劃等，其中對(duì)于QC和QA都有設(shè)定的比例，稽查的時(shí)間和稽查的次數(shù)、中心數(shù)也會(huì)有初步的計(jì)劃，如果沒(méi)有特殊情況發(fā)生，稽查是會(huì)按計(jì)劃如期而至的。

　　至于選定哪些中心進(jìn)行稽查，我們下一期話題再分享。

　　5、各方要求

　　是的，有些稽查是申辦方要求的，有些稽查是研究者、監(jiān)查員或中心管理（基地）人員要求的，有些要求入組完成或前2個(gè)受試者完成整個(gè)試驗(yàn)的時(shí)候進(jìn)行稽查，有些要求中期報(bào)告之前或之后或小結(jié)報(bào)告/試驗(yàn)結(jié)束之前（后）進(jìn)行稽查，以求總結(jié)分析報(bào)告的時(shí)候數(shù)據(jù)精確，或讓申辦方對(duì)于試驗(yàn)的進(jìn)展有一個(gè)綜合的評(píng)估。

　　稽查并不可怕，接受稽查可以讓項(xiàng)目質(zhì)量提升，也可以讓項(xiàng)目組人員的管理質(zhì)量有所提升。其實(shí)，稽查是從獨(dú)立的第三方角度，幫助推動(dòng)試驗(yàn)往好的方向發(fā)展，并不是找茬，如果能有這樣的意識(shí)，相信大家都能從容面對(duì)。