引言：執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案常見問題答疑

1.根據(jù)相關法規(guī)，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，各區(qū)市場監(jiān)督管理局對備案人遞交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查，所以只需遞交相應的備案資料就可完成備案工作么？

答：各區(qū)市場監(jiān)管局對備案人遞交的符合形式審查要求的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關注重點包括：備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱/型號規(guī)格/產(chǎn)品描述/預期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。備案工作還包括生產(chǎn)企業(yè)的體系考核（應符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求），藥監(jiān)部門有百分50的概率到廠檢查。

2.某公司申請備案的第一類醫(yī)療器械有多個型號，可以選擇其中一種型號開展檢驗，并將檢驗報告作為備案資料的一項予以遞交么？

答：一類醫(yī)療器械備案前，需要提供一份產(chǎn)品的自檢報告，由生產(chǎn)企業(yè)自行出具?？梢赃x擇具備典型性的型號開展檢驗，檢驗項目應包括該產(chǎn)品全部性能指標。

3.可以通過什么途徑判斷相關產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械？

答：可以查找以下目錄或文件：

2014年國家局下發(fā)的《第一類醫(yī)療器械目錄》

二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品可依據(jù)如下文件查詢具體分類：

《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）；

《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）；

《關于過敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）；

國家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件；

“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中的《分類界定告知書》。

4.第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？

答：實施備案的第一類醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。

由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應在所屬相關目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術器械（包）、膝關節(jié)手術器械（包）等。

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”。

《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關規(guī)定，僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應為“XX培養(yǎng)基”。

產(chǎn)品名稱不應包含“產(chǎn)品的型號或規(guī)格”、“人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類似的名稱”、“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對化或排他性的詞語”、“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容”、“未經(jīng)科學發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設的概念性名稱”。

5.小王發(fā)燒了，計劃購買醫(yī)用冷敷貼使用。他在網(wǎng)上查到了多款產(chǎn)品，其中有部分產(chǎn)品標示產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用冷敷貼”，但型號/規(guī)格又分為“修復型”、“抗炎型”、“祛痘型”、“止癢型”、“抗敏型”、“美白型”、“保濕精華型”、“消腫止痛型”等。有部分產(chǎn)品型號/規(guī)格中雖然沒有體現(xiàn)上述信息，但在適用范圍中標注了相關功效。小明無法確定相關產(chǎn)品的宣傳如此表述是否符合法規(guī)要求。

答：對于醫(yī)用冷敷貼，其型號/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒;對于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述;對于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料，其型號/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說明書、內(nèi)外包裝標簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關于產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、預期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應體現(xiàn)與問題中類似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容。

6.小李的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了二類醫(yī)療器械注冊號、一類醫(yī)療器械備案號，小李想了解兩者之間的差異。

答：通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。

區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時性包扎，按第一類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》。

類似情況還可見于醫(yī)用檢查手套、給藥指套、棉球、棉簽、給藥器、沖洗器等。