河南省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　與多數(shù)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證歸屬市級市場監(jiān)督管理局辦理不同，河南省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由河南省藥品監(jiān)督管理局辦理。本文為您介紹河南省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

河南省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求(圖1)

　　一、河南省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證受理?xiàng)l件：

　　已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，按照有關(guān)規(guī)定已取得企業(yè)工商登記；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度#有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　二、第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程：

河南省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求(圖2)

　　三、第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請資料：

河南省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求(圖3)

　　推薦服務(wù)：

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代辦服務(wù)

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