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　　想一個醫(yī)療器械廠，產品是屬于第二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在想取得生產許可和經營許可是不是很困難？審批是不是很嚴格？

　　首先，做個科普：辦理二類醫(yī)療器械生產許可證之前，企業(yè)需要先有二類醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產許可和經營許可辦理都不難，主要是二類醫(yī)療器械注冊證的辦理，稍微有點難度。

　　注冊二類醫(yī)療器械不同于一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械注冊證沒有大家想象的那么難，但確實是需要一筆資金，這是必不可少的，首先產品首次注冊費用5-10萬以上、如果您的產品質量還不確定能一次通過注冊檢測就得預檢3-5萬以上、省藥監(jiān)局評審費0-10萬不等、如果您的產品是在臨床豁免目錄里就不需要做臨床，否則需要50-150萬臨床試驗費用，還有一筆費用就是你的廠房建設，這個費用就是根據(jù)你的產品來決定。以上費用僅是預估，具體根據(jù)實際情況而定。

　　辦理完二類醫(yī)療器械注冊證，才能去申請醫(yī)療器械生產許可證。生產許可證和經營許可證的最大要求就是要有人員和場地還有體系的要求，生產是GMP體系，經營是GSP體系，都有資料記錄的要求。各項條件都滿足的情況下，這兩個證很好拿的。

　　現(xiàn)在審批確實比以前嚴格了，弄虛作假想取得證書的情況幾乎沒有了。想鉆空子拿證的想法，還是省了吧?。。?/p>

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