附件：湖南省第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更注冊業(yè)務流程.doc

湖南省第二類醫(yī)療器械注冊許可事項
變更注冊業(yè)務流程

一、事項名稱

第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊

二、法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第二十一條；

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條、第八十條、第八十一條。

三、辦理條件

1. 申請人應持有有效的《醫(yī)療器械注冊證》；

2. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十九條所規(guī)定的情況；

3.辦理醫(yī)療器械注冊事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關規(guī)定。

四、申請資料

1.監(jiān)管信息
　　1.1章節(jié)目錄
　　1.2申請表
　　1.3關聯(lián)文件
　　1.4申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.5符合性聲明

2.綜述資料
　　2.1章節(jié)目錄
　　2.2概述
　　2.3產(chǎn)品變更情況描述

3.非臨床資料
　　3.1章節(jié)目錄
　　3.2產(chǎn)品風險管理資料
　　3.3產(chǎn)品技術要求及檢驗報告
　　3.4研究資料
　　3.5其他資料

4.臨床評價資料
　　4.1章節(jié)目錄
　　4.2臨床評價資料要求
　　4.3其他資料

5.產(chǎn)品說明書
　　5.1章節(jié)目錄
　　5.2產(chǎn)品說明書
　　5.3其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件
　　6.1章節(jié)目錄
　　6.2綜述
　　6.3生產(chǎn)制造信息
　　6.4質(zhì)量管理體系程序
　　6.5管理職責程序
　　6.6資源管理程序
　　6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序
　　6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序
　　6.9其他質(zhì)量體系程序信息
　　6.10質(zhì)量管理體系文件

具體資料要求詳見附件。

五、辦理程序

（一）受理

1.責任部門：省局政務窗口

2.崗位職責及權限：按照法定要求對申請材料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

2.1申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

2.2申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

2.3申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

2.4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2.5申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2.6當場不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。

2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務窗口繳費或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

繳款方式一：現(xiàn)場刷卡繳費

申請人到湖南省政務服務大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當場開具繳費發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時限暫停）

繳款方式二：銀行匯款繳費

申請人應當在受理后15個工作日內(nèi)將繳款費用匯寄至指定賬戶，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后，憑匯款單到湖南省政務服務大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費發(fā)票。

（二）技術審評

1.責任部門：省藥審中心

2.崗位職責及權限：對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

2.1主審

2.1.1責任人：技術審評機構技術審評人員。

2.1.2主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。

2.2復核

2.2.1責任人：技術審評機構部門負責人或其委托人員。

2.2.2復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

2.3簽發(fā)

2.3.1責任人：技術審評機構負責人或其委托人員。

2.3.2簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

3.其他要求

3.1需要補正資料的，應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當自接到補充通知之日起1年內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料；申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

3.2 對符合要求的，出具技術審評報告并提出同意注冊的建議。

3.3 對不符合要求的和需終止技術審評的，應在技術審評報告中提出不予注冊的建議，并說明原因。

3.4 技術審評過程中，外聘專家審評的，審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內(nèi)，審評中心應將會議時間書面告知申請人。

3.5 技術審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。

4.時限：25工作日（不包含補充資料和專家審評時間）

（三）許可決定

1.責任部門：省藥審中心

2. 崗位職責及權限：省藥審中心應當在技術審評結(jié)束后以省局名義作出許可決定，對符合法定條件的，簽署同意的意見。對不符合法定條件的，簽署不同意的意見，并書面說明理由。

3. 時限：5個工作日

（四）制證與送達

1.責任部門：省局政務窗口

2.崗位職責及權限：根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》，并送達申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達申請人。

3.其他要求

3.1制作的《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.3《醫(yī)療器械注冊變更文件》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

4.時限：3個工作日（制證時限不計入總時限）

總時限：30個工作日（不包含補充資料和專家審評時間）

法定時限：80個工作日

縮短時限：62.5%

六、行政復議及訴訟

（一）行政復議部門：湖南省人民政府（司法廳）

地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號

電話：0731-84586413

（二）行政訴訟部門：長沙鐵路運輸法院

地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號

電話：0731-82634838

辦理地點：長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務服務大廳一樓B17-B26窗口

辦理時間：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及節(jié)假日休息

咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672

監(jiān)督投訴電話：0731-82212345

附件：湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊申報資料要求及說明

第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊流程圖

附件2.1

湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更
注冊申報資料要求及說明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）關聯(lián)文件

1.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構提供的建議。

（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

（五）申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）概述

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

（三）產(chǎn)品變更情況描述

根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：

1.產(chǎn)品名稱變化。

2.產(chǎn)品技術要求變化。

3.型號、規(guī)格變化。

4.結(jié)構及組成變化。

5.產(chǎn)品適用范圍變化。

6.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。

7.其他變化。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品風險管理資料

應當提交與產(chǎn)品變化相關的產(chǎn)品風險管理資料。

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。

4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

（三）產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

如適用，應當提交下列資料：

1.申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術要求

由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術要求變化的具體內(nèi)容。

3.產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術要求變化部分的檢驗報告：

（1）注冊人出具的自檢報告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，還應當提供檢驗檢測機構資質(zhì)證明文件。

（四）研究資料

1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。

2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。

（五）其他資料

免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結(jié)構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

四、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）臨床評價資料要求

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。

2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結(jié)構組成并說明免于進行臨床評價的理由。

3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

（三）其他資料

如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

五、產(chǎn)品說明書

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品說明書

如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

如不適用，應當提供相應說明。

（三）其他資料

如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。

如不適用，應當提供相應說明。

六、質(zhì)量管理體系文件

已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應當承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質(zhì)量管理體系核查。

需要進行質(zhì)量管理體系核查的，應當按照附件5的要求提交本部分資料。

（一）綜述

注冊人應當承諾已按照相關法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明理由。

（二）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

1.設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉(zhuǎn)換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。

（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

（十）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊人應當形成涉及產(chǎn)品變更項目的相關質(zhì)量管理體系文件和記錄：

1.注冊人基本情況表。

2.注冊人組織機構圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.如生產(chǎn)過程有凈化要求的應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

7.注冊質(zhì)量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊
申請表

產(chǎn)品名稱：

申請人（蓋章）：

申報日期：年月日

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說明

1.申請人需通過省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網(wǎng)上申報地址：http：//218.76.24.74：8080/

2.要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文，申報資料一式一份，其中技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.“申請人”、“住所”應與申請人營業(yè)執(zhí)照等相關證明文件上載明的內(nèi)容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應當填寫受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。

4.申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應與所提交的產(chǎn)品技術要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，如：01-02。

5.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項材料不適用，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

6.申請表中應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

7.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。