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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表（2021年第16號）

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表

試驗用產(chǎn)品
項目備案號/行政受理號
申辦者
臨床試驗機(jī)構(gòu)				組織機(jī)構(gòu)代碼
主要研究者
檢查日期
產(chǎn)品分類	1.□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進(jìn)口Ⅱ類□進(jìn)口Ⅲ類 2.□有源□無源□體外診斷試劑 3. □植入□非植入
檢查依據(jù)	□醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 □體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 □江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
檢查內(nèi)容	一、參與現(xiàn)場核查相關(guān)方情況 1. 檢查組成員和分工情況（組長）、、、負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查醫(yī)院。人員分工： 2. 觀察員（如有）觀察員為（）。 3. 被核查機(jī)構(gòu)主要人員二、現(xiàn)場檢查過程和內(nèi)容描述檢查的主要過程、檢查的主要內(nèi)容（如倫理資料、臨床試驗協(xié)議、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗備案表、臨床試驗方案、知情同意書、檢驗及檢查報告、研究病歷、病例報告表、篩選入選表、產(chǎn)品的接收/使用/回收記錄及臨床試驗報告等情況）。
不符合項目	序號	不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號	不符合項描述









檢查組建議的核查結(jié)論	□存在真實性問題 □存在合規(guī)性問題 □符合要求
檢查組成員簽字	組員
	組長				觀察員（如有）
臨床試驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)檢查結(jié)果	機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人簽字：（加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)公章）年月日
備注

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