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「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  人人皆嘆臨床試驗(yàn)工作龐雜,那么其中重要的一環(huán)--SSU流程,到底需要多少時(shí)間和方法呢?經(jīng)過(guò)以下PPT,我們可以了解到所有的工作,看看你都熟悉嗎?

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖1)

  各國(guó)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段時(shí)間表

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖2)

  啟動(dòng)流程

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖3)

  01 中心調(diào)研

  備篩中心來(lái)源于幾個(gè)方面,

  1、事業(yè)環(huán)境因素

  在藥品審批中心(CDE)網(wǎng)站上查詢(xún)被認(rèn)證的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)
  從臨床試驗(yàn)登記備案網(wǎng)站上查詢(xún)
  已經(jīng)開(kāi)展或正在開(kāi)展同類(lèi)研究的中心

  2、組織過(guò)程資產(chǎn)

  查詢(xún)已經(jīng)掌握的中心信息情況
  通過(guò)專(zhuān)家判斷的途徑
  如項(xiàng)目經(jīng)理,有類(lèi)似項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的人員
  或其他研究中心的推薦這幾個(gè)方式中獲得有用信息

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖4)

  02 立項(xiàng)溝通

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖5)

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖6)

  03 倫理審查

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖7)

  倫理上會(huì)審批時(shí)間長(zhǎng)是研究中心滯后臨床研究的重要方面之一

  快速跟進(jìn)
  審查進(jìn)度數(shù)據(jù)
  通過(guò)關(guān)鍵路徑法來(lái)管理項(xiàng)目進(jìn)度

  04 HGR承諾書(shū)

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖8)

  05 協(xié)議審核

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖9)

  06 啟動(dòng)會(huì)

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖10)

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖11)

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖12)

  總結(jié)

「收藏」臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流程【PPT版】(圖13)

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