?

　　問：什么是SIV

　　答：SIV(Site Initiation Visit)中心啟動訪視，是一個中心開始進入執(zhí)行階段的前端，是重要的里程碑節(jié)點。

　　問：SIV的目的

　　答：對研究者中心人員進行培訓(xùn)，保證研究人員熟悉研究文件、研究藥物、項目執(zhí)行流程，確認授權(quán)分工內(nèi)容明確職責(zé)，以便高質(zhì)量的完成研究中心的篩選入組工作。

　　問：什么時間可以進行SIV

　　答：獲得倫理批件，合同簽訂完成，已完成首款打款。

　　問：SIV之前CRA應(yīng)該準備什么?

　　1.溝通

　?。?）首款到位

　　（2）確認機構(gòu)對于項目啟動前的要求

　?。?）具體問題具體協(xié)商

　　2.系統(tǒng)配備

　　3.藥品

　　4.物資

　　物資表格及相關(guān)物資寄送(藥品存儲物資，文件存儲物資，溫度計等)

　　一定要注意核對，并且提前申請物資，淺附兩張有問題的物資圖片，當時設(shè)備是按照規(guī)定要求時間申請的，但是由于設(shè)備有問題進行更換，重新購買+寄送(花費1周多時間)，被老板批的要死;

　　5.文件

　　收集研究人員資質(zhì)文件、儀器設(shè)備校準證書/維護記錄，中心室間質(zhì)評證書等。

　　準備簽到表、授權(quán)分工表、遞交信、Visit log、正常值范圍、SDA等相關(guān)簽字文件。

　　6. 時間、地點、場地、人員、餐食的確認

　　7.PPT準備并試講、提前發(fā)送確認信函、SIV日程、邀請函

　　問：SIV需要完成什么工作

　　1.提前布置會場，放置培訓(xùn)資料調(diào)試投影等設(shè)備

　　2. 完成中心人員培訓(xùn)及授權(quán)，完成相關(guān)人員資質(zhì)收集(CRC協(xié)助完成簽署，CRA核對簽署文件)

　　2-1培訓(xùn)要點：

　　立題依據(jù)、研究目的、評價指標、研究設(shè)計、研究藥物、研究流程、試驗相關(guān)要求介紹、試驗文件、過程中關(guān)注點、

　　2-2培訓(xùn)目的：

　　（1）現(xiàn)場人員熟悉項目時限和溝通途徑，了解研究者手冊及預(yù)期的或相關(guān)的不 良事件。

　?。?）熟悉并了解研究方案設(shè)計、目標、入排標準招募計劃、及所有研究程序。

　?。?）討論研究設(shè)計可能導(dǎo)致的風(fēng)險點。

　?。?）了解研究者職責(zé)，應(yīng)包括研究監(jiān)督、知情同意流程、數(shù)據(jù)隱私保護、安全性報告(記錄并報告不良事件/嚴重不良事件和可疑非預(yù)期嚴重不良事件的流程)和方案違背等。

　　（5）明確試驗項目對于文件(ISF、源文件、電子病歷報告表)的管理要

　?。?）了解監(jiān)查訪視的要求、訪視頻率和預(yù)期或每次訪視的對接人員。

　　3.完成會前準備的文件簽署工作(CRC協(xié)助完成簽署，CRA核對簽署文件)

　　4.會中記錄研究者及機構(gòu)老師提出的問題，在CRA無法獨立解答的情況下，PM會協(xié)助CRA解答，在會中未完成解答的問題需記錄好，后續(xù)解答。

　　5.再次確認啟動前梳理的流程，藥品、實驗室、財務(wù)、設(shè)備及物資等;原則上SIV之后即可進行患者篩選，可在SIV當天與CRC現(xiàn)場梳理一遍患者篩選流程，按照流程核對設(shè)備、物資、藥品、人員相關(guān)情況，以保證SIV后即可隨時篩選入組。

　　6.核對前期到達中心的藥品是否齊全、儀器是否運行正常

　　問：SIV后續(xù)工作

　　1.完成啟動訪視報告、會議紀要、跟進信等文件

　　2.完成會中未解答的問題確認工作，并告知研究者

　　3.與研究者溝通后續(xù)的篩選及入組計劃，保證高效高質(zhì)量的完成入組工作

　　4.安排后續(xù)的監(jiān)查訪視計劃
　　作者：老城未老