?

　　同樣都是往醫(yī)療器械檢測所里送樣品檢測，注冊檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)有什么區(qū)別呢？先來了解一下兩者的定義。

　　什么是醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)？

　　醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是強(qiáng)制性的，需在國家局認(rèn)可的53家具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，項(xiàng)目為產(chǎn)品技術(shù)要求上的全項(xiàng)目（全項(xiàng)檢測+EMC電磁兼容項(xiàng)檢測），其出具的檢測報告具有權(quán)威性，且報告封面上蓋有CMA標(biāo)識，需要在產(chǎn)品注冊時提交該報告，并能獲得藥監(jiān)部門的認(rèn)可。

　　什么是醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)？

　　醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)具備商業(yè)性質(zhì)，是企業(yè)主動找本省或者外省的藥監(jiān)認(rèn)可檢測機(jī)構(gòu)或第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并取得注冊檢報告的過程。同樣是依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)和EMC檢測，報告封面上同樣蓋有CMA標(biāo)識。

　　醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)的流程

　　本質(zhì)上，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)流程一致。由于放管服等簡化流程措施，目前絕大部分藥監(jiān)下屬檢測機(jī)構(gòu)采用先網(wǎng)上申報，再現(xiàn)場遞交樣品。以“河南省醫(yī)療器械檢測所”為例，需要先在http://www.hnmit.com/index.php/List/index/cid/169.html頁面注冊填寫企業(yè)信息，依次申報、對公繳費(fèi)后，才能到現(xiàn)場遞交樣品。

　　醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)的區(qū)別

　　1、周期上的區(qū)別

　　理論上委托檢驗(yàn)比普通的注冊檢驗(yàn)快上1-2個月時間，注冊檢驗(yàn)走的是正常程序，需要排隊(duì)候檢，周期無法確定，有可能排半年，也有可能排1個月，依據(jù)檢測機(jī)構(gòu)目前承接項(xiàng)目預(yù)計(jì)周期。而委托檢驗(yàn)具備商業(yè)性質(zhì)，屬于花錢加速拿報告。簡單來說就是插隊(duì)辦事，檢測所老師加速給你做檢測，算是VIP服務(wù)。但做委托檢的項(xiàng)目多了，你的項(xiàng)目就進(jìn)了VIP排隊(duì)群了?？傮w來說，委托檢驗(yàn)比注冊檢驗(yàn)劃算，企業(yè)承擔(dān)的時間成本也更低。

　　2、費(fèi)用上的區(qū)別

　　注冊檢驗(yàn)不收取任何費(fèi)用，但周期慢。委托檢驗(yàn)收取加速檢測的費(fèi)用，周期相對較快。比如額溫槍，需要做全項(xiàng)檢測+EMC檢測，河南醫(yī)療器械檢測所委托檢收費(fèi)大致在29800元。而第三方的檢測所收費(fèi)情況，具本人了解比藥監(jiān)下屬檢測機(jī)構(gòu)收費(fèi)更高，為什么？因?yàn)樗幈O(jiān)檢測周期長，許多生產(chǎn)企業(yè)著急，找第三方待檢，就給了他們加價的機(jī)會。

　　3、其他區(qū)別

　　在本省藥監(jiān)下屬檢測所可以做注冊檢，也可以做委托檢。但外省在異地官方檢測所只能是委托檢。第三方出具的檢測報告可能不被藥監(jiān)認(rèn)可，請知悉，目前已知認(rèn)可第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的報告的省份只有湖南省。

　　推薦服務(wù)：

　　醫(yī)療器械注冊委托檢代理服務(wù)
　　二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務(wù)