最近很多醫(yī)療器械企業(yè)的朋友都在問(wèn)，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)到底要多久？有沒(méi)有辦法能快點(diǎn)拿到注冊(cè)證？說(shuō)實(shí)話，這個(gè)事兒確實(shí)挺讓人頭疼的。醫(yī)療器械注冊(cè)本身就是個(gè)系統(tǒng)工程，從產(chǎn)品研發(fā)到最終拿證，中間要經(jīng)歷好多環(huán)節(jié)。不過(guò)別著急，今天咱們就來(lái)好好聊聊，怎么才能在合規(guī)的前提下，把注冊(cè)周期盡量縮短。

先說(shuō)說(shuō)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程吧。一般要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品分類(lèi)、檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)這幾個(gè)主要階段。每個(gè)階段都有明確的技術(shù)要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但實(shí)際操作中往往會(huì)遇到各種意想不到的情況。比如有些企業(yè)做產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)才發(fā)現(xiàn)技術(shù)指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，或者準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)發(fā)現(xiàn)缺這少那，這樣就會(huì)耽誤很多時(shí)間。所以想要縮短周期，關(guān)鍵是要提前做好充分準(zhǔn)備。

產(chǎn)品定型階段就要特別注意。很多企業(yè)覺(jué)得產(chǎn)品設(shè)計(jì)是研發(fā)部門(mén)的事，跟注冊(cè)關(guān)系不大，這個(gè)想法可要不得。建議在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就邀請(qǐng)注冊(cè)專員參與，對(duì)照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，把產(chǎn)品性能指標(biāo)、適用范圍這些關(guān)鍵要素都確定好。特別是像血糖儀、血壓計(jì)這類(lèi)常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，更要提前確認(rèn)好產(chǎn)品分類(lèi)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。思途醫(yī)療的CRO團(tuán)隊(duì)就經(jīng)常遇到客戶因?yàn)榍捌跍?zhǔn)備不足，導(dǎo)致后期反復(fù)修改的情況，這樣至少要多花兩三個(gè)月時(shí)間。

檢測(cè)環(huán)節(jié)也是個(gè)重頭戲?，F(xiàn)在很多企業(yè)都知道要找有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，但往往會(huì)忽略檢測(cè)樣品的準(zhǔn)備。檢測(cè)樣品一定要代表最終上市產(chǎn)品的質(zhì)量水平，不能為了趕時(shí)間就用臨時(shí)趕制的樣品。建議提前3-6個(gè)月開(kāi)始準(zhǔn)備檢測(cè)樣品，做好充分的驗(yàn)證測(cè)試。另外要特別關(guān)注新發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如去年更新的《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)因?yàn)闆](méi)及時(shí)跟進(jìn)，檢測(cè)時(shí)才發(fā)現(xiàn)不符合新要求，不得不重新設(shè)計(jì)。

臨床評(píng)價(jià)是另一個(gè)容易卡殼的地方。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，大部分產(chǎn)品可以通過(guò)同品種比對(duì)的方式完成臨床評(píng)價(jià)，不一定非要做臨床試驗(yàn)。但要注意收集完整的同品種器械臨床數(shù)據(jù)，建立充分的科學(xué)依據(jù)。如果確實(shí)需要做臨床試驗(yàn)，建議選擇有經(jīng)驗(yàn)的CRO機(jī)構(gòu)合作，他們熟悉各臨床中心的流程特點(diǎn)，能幫企業(yè)節(jié)省不少時(shí)間。最近有個(gè)做醫(yī)用口罩的企業(yè)，就是因?yàn)樵谂R床方案設(shè)計(jì)上反復(fù)修改，結(jié)果耽誤了小半年。

最后說(shuō)說(shuō)注冊(cè)申報(bào)階段。這個(gè)階段最重要的是資料準(zhǔn)備，一定要按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》把技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等都準(zhǔn)備齊全。很多企業(yè)在這個(gè)環(huán)節(jié)最容易犯的錯(cuò)誤就是資料不完整或者格式不規(guī)范，導(dǎo)致一次次補(bǔ)正。建議可以提前參考同類(lèi)型產(chǎn)品的注冊(cè)資料，或者找專業(yè)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)咨詢?，F(xiàn)在有些企業(yè)還會(huì)使用注冊(cè)資料模板軟件，確實(shí)能提高不少效率。

總之想要縮短二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)周期，關(guān)鍵是要打有準(zhǔn)備之仗。從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)始就考慮注冊(cè)要求，每個(gè)環(huán)節(jié)都做足功課，必要時(shí)尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的幫助。當(dāng)然，再怎么優(yōu)化也要保證合規(guī)性，不能為了趕時(shí)間而降低質(zhì)量要求。畢竟醫(yī)療器械關(guān)系到人民健康安全，該走的流程一步都不能少。希望這些建議能幫到正在為注冊(cè)發(fā)愁的企業(yè)朋友們。